记者 朱洁 通讯员 程婷婷 刘宗建
悠悠万物，民生为大。民生百事，健康为先。老百姓求医问药，看似稀松平常，实则关乎根本。近年来，我市市场监管部门始终把药品安全牢牢抓在手中，持续推进“药品安全放心工程”，深入开展药品安全“专项整治”及“巩固提升”行动，全市药品安全省级评议考核连续两年荣获A级等次，万人办案数、药品信息化追溯体系建设等指标位居全省第一，药品监管经验先后5次在全省交流推广，安康市市场监督管理局（省药监局安康分局）被司法部表彰为全国行政执法先进集体，药品安全形势稳定向好，未发生较大及以上药品安全事件……
2023年，全市市场监管系统锚定“勇争全省一流、勇创全国一流”目标，全市市场监管干部穿梭于城市农村，活跃在商户企业，在严格监管保安全、助力经济促发展的道路上，承载重托砥砺奋进，铿锵前行实现双赢，垒起护佑经济的敖包，升起保障民生的图腾：石泉县局被国家药监局命名为“药品法治宣传教育基地”，全国药品法治宣传教育基地建设工作现场推进会在石泉县召开，旬阳市局被省委普法办、省药监局确定为第一批陕西省药品法治宣传教育基地培育单位；全市药品生产经营企业“一企一档”建档率100%；率先在全省制定市级《药品质量管理实训基地管理办法》，在安康正大制药有限公司和国药控股安康有限公司建立药品质量管理实训基地并予授牌；我市国药控股安康有限公司王日花同志荣获第四届全国“身边最美药师”称号，系统四名基层药品监管干部被评为“全省药监卫士”。
巩固提升在行动 一路风雨一路歌
市委、市政府高度重视药品安全监管工作，把药品安全作为重大政治任务和民心工程，坚持党政同责，夯实监管责任。
“我们要聚焦药品安全巩固提升行动，全面提升药品安全监管水平，守牢人民群众用药安全底线。”市市场监督管理局、省药监局安康分局局长罗云忠的话语铿锵有力。在全省药品安全巩固提升行动启动后，我市高度重视，及时对全市药品安全巩固提升行动进行安排部署，进一步明确工作重点和具体任务，一场不留死角、较真碰硬的整治行动在安康纵深开展。
完善的制度是做好各项工作的前提和保障。我市及时制定下发了《药品安全巩固提升行动方案》《“药品安全巩固提升行动”推进实施阶段重点工作台账》，明确了巩固提升行动总体目标、市县区局的重点工作任务、实施步骤和工作要求。同时，成立了药品安全巩固提升行动领导小组，为巩固提升行动的顺利推进提供了坚强的组织保障。各县（市、区）局也制定了药品安全巩固提升行动方案和重点工作任务，成立了巩固提升行动领导小组，全市药品安全巩固提升行动有序开展。
按照中、省统一部署，对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、国家集中采购中标品种、血液制品（生物制品）、注射用A型肉毒毒素六大类重点品种实行药品信息化追溯工作，逐步建立覆盖全品种、全过程的追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，全系统闻令而行、市县联动、部门协同，全力推进追溯体系建设。
扎实开展药品抽检工作，市市场监管局在认真总结两年来抽样工作经验的基础上，超前筹划并分段下达抽样计划。在收样时严格把关，确定专业人员专门负责信息录入、系统数据核对，严格做到“四必查”“四不收”，最大限度降低抽样差错率。组建了安康市药品抽样工作群，对抽样送检过程中存在的问题及时梳理并及时进行培训，提高抽样效能，并依托省局组织的药品抽样专项视频培训，要求基层抽样人员全程参加，提高抽样人员能力水平。今年以来，已完成药品抽样526批次、医疗器械抽样75批次，检验发现不合格3份。对发现的不合格产品，依法依规进行查处，处置率100%。
探索监管新路子 药品监管结硕果
2023年1月14日，汉阴县市场监督管理局与市市场监管综合执法支队在汉阴某口腔诊所联合检查稽查，发现该诊所在其经营场所无诊疗价格公示，其治疗室内使用的多种医疗器械均已过期，并且无法提供使用的医疗器械的进货票据、供货方资质和检验报告等合格证明文件。根据相关规定，责令当事人改正违法行为，对该诊所给予警告、没收过期医疗器械、罚款2.5万元人民币的行政处罚。
药品安全牵涉千家万户，是一项重大的民生工程。市场监管系统强化纵向“三级联动”工作机制，加强市、县、镇三级市场监管综合执法力量统筹协调，强化全市统一指挥、纵向联动的案件协查工作机制，统一部署、统一协调有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作。落实重大、跨地区违法违规案件报告制度，坚持案件查办全市“一盘棋”，形成纵向到底的综合执法联动及违法线索信息共享体系，发现案件线索，追根溯源，一查到底，实现从注重案件数量到数量质量并重的转变。加强对网络监测排查发现的问题线索，利用相关部门的技术手段，开展药品安全线上违法行为案件查办工作，实现线下执法向线上线下并重的转变。
强化案件督查督办。对全市药品安全监管工作开展督查，向各县（市、区）局移交涉嫌违法案件线索12件。继续推行“三账三函一快报”工作督办制度，对重大违法行为查办工作开展挂牌督办，适时组织开展重大案件查办沟通座谈、案件经验交流、典型案件评选等工作。对案件查办取得显著成效的，给予通报表扬；对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的，特别是零办案县区，给予通报批评。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。依法加大对违法违规行为的查处力度，严格按照“两法两条例”要求，对从事违法生产经营活动的，依法从严从重处罚，坚持落实违法行为处罚到人，实施行业禁入，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，打出药品违法违规“零容忍”威严态势。
强化检查稽查协同联动。探索建立日常监管与稽查办案有效衔接的“管查融合”工作机制，组织开展药品、医疗器械经营企业飞行检查，在集中行动、集中检查中强化执法联动，实现对监管对象“一次检查、全面体检”，有力推进药品安全巩固提升行动取得阶段性实效，实现药品执法工作数量质量双稳定。今年以来，全市共出动执法人员11820人次，检查药品生产经营企业5182家次，停业整顿8家，责令限期整改180家，警示约谈143家，发现和纠正风险隐患284项。共办结药品领域案件263件，涉案货值87.92万元，处罚没款419.91万元，移交司法机关2件，无零办案县区。
科学发力施良策 倾情帮扶助发展
自2020年起，市市场监管系统在保障药品安全的同时，担负起促进医药产业高质量发展的责任。
政策指导、服务上门。由市市场监督管理局班子成员带队分赴全市9家药械生产经营企业进行“一对一”“点对点”帮扶，全面分析研判制约医药产业发展的瓶颈问题。对于企业提出的诉求，列出问题清单，制定帮扶任务分解台账，协调业务科室针对企业提出的问题进行政策和技术帮扶指导。为企业进行药械化法律、法规培训，开展现场技术帮扶，指导企业开展风险隐患排查及制定预防纠正措施。对重点项目、重点企业再聚焦，帮扶团队再跟进，把药品监管常规工作与重点帮扶区分开来，精准定对象，精准定内容，精准定举措。
积极开展为群众办实事工作，指导帮扶安康市新高新医药有限公司筹建安康首家现代医药物流配送中心项目，建成集药品、医疗器械、医用应急物资储备、配送功能为一体的现代化医药配送中心，精准规划场地布局和仓库内部功能区划分，节省企业建设成本，避免企业走弯路。带领团队大力推进建设速度，支持企业做大做强。以高效能监管和精准高效服务，推动安康医药产业持续健康发展。
“在我们企业发展中，市市场监管局制定了切实可行的政策，提供了技术、培训等帮扶措施，精准指导，严管善管，对企业经营质量管理和发展壮大起到了很大的作用……”陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司总经理马超如是说。
市市场监管局积极探索科学监管模式，在全省率先出台《安康市药品质量管理实训基地管理办法》，涉及药械化3个领域、5个方面培训。建立健全长效机制，制度化地开展实训工作，为监管部门、企业提供学习交流的平台。以现场授课为基础，模拟操作为核心，供行业从业人员提升质量管理水平，供监管人员进行模拟检查和实操体验。
一个个坚实的足迹记录着市场监管卫士的奋进历程，艰辛和汗水伴随着自豪铭记于心。“下一步，我局坚持人民至上的监管理念，按照‘四个最严’要求，聚焦专项行动，强化市场净化，对药品违法违规行为‘零容忍’，在执法办案、靶向抽检、社会共治上实现新突破，守底线保安全、追高线促发展，以时不我待的紧迫感，踔厉奋发的精气神，笃行不怠的责任心，切实保障人民群众用药安全。”罗云忠说。
